A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) divulgou na sexta-feira, 8 de novembro, que adotou uma nova ferramenta que utiliza a inteligência artificial (IA) para aprimoração da análise de limites de impurezas em medicamentos.
O propósito é otimizar a avaliação dos estudos de qualificação dos limites de impurezas e produtos de degradação em medicamentos sintéticos, categorizado como novos, inovadores, genéricos e similares.
No Brasil, as companhias farmacêuticas devem entregar dados detalhados sobre as impurezas em seus produtos. A Anvisa avalia essas informações para garantir que as quantidades de impurezas estejam dentro dos limites seguros.
“A análise de qualificação das impurezas e produtos de degradação é parte integrante da análise de segurança no âmbito do registro e do pós-registro de medicamentos. A atividade é obrigatória quando os limites encontrados nos produtos são superiores aos limites estabelecidos pela norma (RDC 53/2015), pelos guias internacionais sobre o tema e pelas Farmacopeias reconhecidas pela Anvisa”, disse em comunicado.
Inteligência Artificial na Anvisa
A introdução da IA assegura uma identificação mais rápida e precisa das impurezas, o que facilita o agrupamento e a sistematização dos dados, fornecendo informações de uma maneira mais estruturada para ajudar na tomada de decisão da Anvisa.
De acordo com a agência, a nova ferramenta tem o propósito de trazer eficiência ao processo, aproveitando conhecimentos prévios sobre impurezas que podem se repetir em diversos medicamentos. Isso acelera a avaliação de qualificação e contribui para gestão mais eficiente dos dados coletados.
Todas as petições de qualificação de impurezas que estão aguardando análise irão ser submetidas à nova ferramenta. Para as petições já protocoladas na Agência, não vai ser necessária nenhuma ação adicional por parte das companhias, de acordo com a Anvisa.
A Anvisa é uma entidade reguladora, sob a forma de autarquia de regime especial, ligada ao Ministério da Saúde. A agência realiza o controle sanitário de todos os produtos e serviços (nacionais ou importados) que são submetidos a vigilância sanitária.
